TIÊU CHUẨN BAO BÌ DƯỢC PHẨM VÀ CÁCH PHÂN LOẠI BAO BÌ TRONG NGÀNH DƯỢC

Như chúng ta đều biết rằng bao bì dược phẩm sẽ là yếu tố thiết yếu và quan trọng để tạo nên chất lượng thuốc. Do đó việc sản xuất bao bì chất lượng sẽ mang đến hiệu quả hữu ích trong việc lưu trữ và bảo quản dược phẩm.

Bởi lẽ bao bì dược phẩm chính là thành phần có sự ảnh hưởng, tiếp xúc trực tiếp đến thuốc nhất là đối với bao bì cấp 1. Nó bảo quản thuốc ngay từ khi sản xuất đến khi dùng. Do vậy bao bì có thể sẽ ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết đối với thuốc. Nếu như bao bì ấy không tinh khiết hoặc trộn lẫn tạp chất lạ thì lại càng là điều nguy hiểm hơn.

TIÊU CHUẨN BAO BÌ DƯỢC PHẨM

1.Vì sao cần quan tâm đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm

Do bao bì đựng dược phẩm sẽ tiếp xúc với thuốc nên nếu không đưa ra tiêu chuẩn cụ thể thì sẽ xảy ra tương tác giữa bao bì cùng hoạt chất bên trong thuốc. Cụ thể nó có thể gây nên:

• Sự phóng thích những thành phần hóa học của bao bì cùng thuốc.
• Thổi bụi từ bao bì.
• Gây sự hấp thu hoặc hấp phụ với thành phần bên trong thuốc và tạo những phản ứng hóa học giữa thuốc bên trong cùng vật liệu đóng gói bên ngoài.
• Sẽ gây biến đổi khi tiếp xúc cùng thuốc…

Việc quản lý cũng như kiểm tra bao bì dược phẩm cần được thực hiện kỹ càng. Đảm bảo không có sự rò rỉ, không gây sự khuếch tán hay thẩm thấu thuốc. Đồng thời bao bì cũng cần đáp ứng được tác động cơ học liên quan đến việc vận chuyển. Mặt khác cũng cần đảm bảo được sản phẩm dược phẩm không bị tác động từ ánh sáng, độ ẩm, tránh bể vỡ…

2. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm như thế nào?

Nhà máy sản xuất sản phẩm bao bì dược phẩm cần phải được xây dựng quy trình sản xuất áp dụng theo quy trình GMP bao gồm:

• Phải xây dựng hệ thống để quản lý chất lượng.
• Cần xây dựng quy trình nhằm đào tạo nhân sự.
• Xây dựng hệ thống nhà xưởng.
• Trang bị đầy đủ thiết bị bên trong nhà xưởng.
• Có chương trình huấn luyện vệ sinh cũng như điều kiện vệ sinh.
• Phải có quy định kiểm nghiệm chặt chẽ với nguyên vật liệu đầu vào.
• Cần có quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ về nhận dạng sản phẩm.
• Cần phải kiểm tra chất lượng sản phẩm sau khi tạo thành.
• Cần có quy trình lưu trữ về hồ sơ tài liệu.
• Đồng thời cần đảm bảo xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm cũng như xử lý với sản phẩm được trả về.
• Đồng thời còn có những lưu ý liên quan đến tiêu chuẩn bao bì thực phẩm như sau:
• Công nhân trong quá trình làm việc bắt buộc phải mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ và mặc loại trang phục dành riêng cho công tác sản xuất, cần được thay giặt đúng cách thường xuyên.
• Đối với khu vực nhà máy dành cho bao bì vô trùng hoặc không vô trùng cần có quy định cụ thể. Hệ thống kho bãi cũng cần đảm bảo sạch, nhiệt độ đúng theo yêu cầu từ Bộ y tế.
• Hệ thống máy móc tự động nó sẽ hoạt động thay cho con người nhằm sản xuất ra các dạng bao bì chai nhựa vô trùng…

PHÂN LOẠI CÁC DẠNG BAO BÌ TRONG NGÀNH DƯỢC

Trong sản xuất dược phẩm, bao bì dược không kể đến bao bì đóng gói bên ngoài vận chuyển thì được chia thành hai dòng sản phẩm chính được gọi là bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp tùy thuộc vào mức độ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.

Hiểu rõ về bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp đơn vị của bạn có được các tiêu chuẩn phù hợp trong quá trình sản xuất và đảm bảo được chất lượng, mức độ an toàn cho sản phẩm khi cung cấp ra thị trường. Tùy theo tiêu chí phân loại, bao bì dược phẩm được chia như sau:

• Phân loại dược theo mức độ tiếp xúc cùng thuốc:

– Bao bì cấp 1: Đây là loại bao bì mà nó sẽ trực tiếp trực tiếp cùng thuốc. Có thể kể đến như là vỉ xé, nút, vỉ bấm hoặc chai lọ dược phẩm.

– Bao bì cấp 2: Đây chính là loại bao bì nằm ở bên ngoài bao bì cấp 1 mà nó sẽ không tiếp xúc cùng thuốc trực tiếp. Đó có thể là nắp chụp hoặc là hộp giấy.

• Phân loại bao bì dược phẩm dựa theo bản chất hóa học:

Sẽ bao gồm bao bì các loại như nút cao su, nút nhô, thủy tinh. Và đây đều là những sản phẩm dùng để tiêm và có sự kết hợp cùng chai lọ thủy tinh. Nhưng do yêu cầu về vấn đề đảm đảm an toàn với người dùng nên thường bao bì nút cao su là chọn lựa cần đặt biệt cẩn thận và sự an toàn.

Ngoài ra còn có một số bao bì khác như là bao bì màng nhôm, bao bì chất dẻo hay bao bì PVC…

• Phân loại bao bì dược phẩm theo ngành:

– Bao bì dành cho ngành dược như là vỉ phức hợp, vỉ bấm, thủy tinh trung tính, vỏ nang cứng hay bình khí dung định liều.

– Bao bì đa ngành như là hộp carton, chai lọ thủy tinh…

Các loại vỏ bao bì dược phẩm sử dụng trong ngành dược

Các loại bao bì sơ cấp được sản xuất để chứa đựng trực tiếp sản phẩm dược, thuốc, tiếp xúc trực tiếp với các loại dược phẩm để chứa đựng với nhiều kiểu dáng khác nhau tiếp xúc trực tiếp với thuốc được tạo hình, dạng gói, dạng khối hoặc được bọc kín theo thuốc với nhiều kiểu dạng khác nhau như: màng PVC, dạng vỉ, ống tuýp, vỏ chai, tuýp thủy tinh, ống thủy tinh,… Tùy theo mức độ phù hợp của dược phẩm, thuốc viên với các loại bao bì dược phẩm mà được áp dụng trong quá trình đóng gói và sản xuất.

Bao bì dược phẩm sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc, dược phẩm

Bao bì thứ cấp là những loại bao bì được đóng ngoài dùng để bao gói những bao bì đã chứa đựng thuốc trực tiếp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hay thuốc, hầu hết như là vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm,… các loại bao bì thứ cấp này thì mức độ quan trọng và tiêu chuẩn cũng quá khắt khe so với những dòng sản phẩm sản phẩm bao bì sơ cấp. Nhưng cũng phải đảm bảo được các yếu tố nhất định về tiêu chuẩn cho bao bì dược phẩm thứ cấp.

Vỏ bao bì thức cấp chứa đựng thành phẩm không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm

Mỗi loại bao bì lại có những đặc tính riêng để phù hợp cho từng loại dược phẩm khác nhau theo tiêu chuẩn và quy định GMP được đưa ra trong sản xuất bao bì dược phẩm và thuốc viên hiện nay. Chính vì thế, các đơn vị sản xuất dược phẩm thuốc viên cần tìm những đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm hay sử dụng máy in date đạt chuẩn để đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cho thành phẩm mà đơn vị mình sản xuất. Còn đối với các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm cần phải đáp ứng được đúng các yêu cầu và tiêu chuẩn đặt ra về nguyên liệu, tiêu chuẩn, chất lượng và yêu cầu về an toàn để đáp ứng được nhu cầu cho các đơn vị sản xuất dược phẩm cần nguồn cung bao bì.

Mong rằng qua bài viết dưới đây sẽ giúp quý khách hàng hiểu thêm về bao bì trong ngành dược phẩm, và hơn thế nữa, để đáp ứng những giải pháp khác trên bao bì như in date/số lot/mã vạch/mã QR code, Ấn Hồng xin hẹn quý khách hàng vào bài viết tiếp theo để tìm hiểu những giải pháp in phun date lên bao bì dược phẩm nhé.