CFR 21: Công ty dược phẩm và những thách thức xâm nhập thị trường Mỹ
Cùng tìm hiểu về CFR 21 và những thách thức khi xâm nhập thị trường Mỹ của các công ty dược phẩm.
Các định nghĩa
- CFR là một hệ thống hóa các quy tắc chung và lâu dài được công bố trong phòng ban điều hành và các cơ quan của Chính phủ Liên bang.
- FDA – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland..
- CFR 21 là các quy tắc của Cục FDA quy định dành cho ngành dược phẩm, các công ty dược phẩm tham gia thị trường Mỹ.
Bao gồm 22 phần và các điều khoản nhỏ, quy định này là một hệ thống rõ ràng, chặt chẽ từ việc đăng ký, sản xuất, phân phối tới các công việc cụ thể trong sản xuất như thành phần thuốc, bảo quản, quy trình sản xuất , đóng gói…
Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi đi sâu vào phần 02 (part1302, CFR 21), các quy định chuyên biệt trong việc đóng gói, bao bì dược phẩm. Cụ thể, phần này được chia nhỏ ra thành các yêu cầu bắt buộc:
Biểu tượng bắt buộc, các trường hơp ngoại lệ
Tất cả các sản phẩm dược phầm cần được đăng kí các tiêu chuẩn nhất định, sau đó được cấp các kí hiệu/ biểu tượng để in lên sản phẩm/ bao bì. Các bản in này yêu cầu phải dễ đọc, được in rõ ràng giúp khách hàng nhận diện, phân biệt.
Vị trí và kích thước các biểu tượng, kí hiệu trên tem nhãn
Các vị trí và kích thước của các kí hiệu được quy định rõ ràng, trong giới hạn nhất định, các doanh nghiệp không tuỳ tiện thay đổi hoặc làm trái đi. Do vậy yêu cầu các bản in phải đủ độ lớn, có độ tương phản tốt, đảm bảo khả năng kiểm tra kiểm soát sản phẩm trong quá trình phân phối, cung ứng.
Yêu cầu về ngày tháng
Bắt buộc có đầy đủ và chính xác thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng trên tất cả các sản phẩm.
Yêu cầu về đóng gói và kiểm soát các chất liệu sử dụng làm bao gói.
Bắt buộc niêm phong các nắp, túi bọc đảm bảo hạn chế tối đa làm nhái làm giả. Các thông tin in trên nắp, thân bao bì đều theo quy tắc riêng.
Theo quy định CFR 21 này , tất cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có nhu cầu xuất khẩu sang Mỹ và một số thị trường khác cần tìm kiếm một đối tác cung cấp giải pháp coding đảm bảo được các yêu cầu khắt khe, chặt chẽ và thường xuyên thay đổi. Videojet luôn sẵn sàng cung cấp cho các bạn giải pháp như vậy.
Với hơn 40 năm kinh nghiệm hoạt động với ngành dược, đội ngũ marketing chuyên nghiệp luôn nắm bắt các yêu cầu từ thị trường, các luật lệ và quy định chuẩn mực trên toàn cầu nhờ vào hệ thống nhà phân phối rộng khắp và đội hình chuyên gia kĩ thuật luôn cải tiến và đổi mới.
Videojet có khả năng mang lại cho các doanh nghiệp ngành này sự hài lòng và yên tâm khi hợp tác cùng Videojet.
Với 6 công nghệ và hàng ngàn dòng máy khác nhau, Videojet không chỉ đáp ứng được các yêu cầu mà CFR 21 yêu cầu, còn có thể nâng cao hiệu quả hoạt động của toàn bộ dây chuyền sản xuất, mang tới những tính năng ưu việt khác.
Để có thể hiểu sâu hơn về dịch vụ và thiết bị của chúng tôi, vui lòng truy cập website để có các thông tin chi tiết hoặc liên hệ hotline để được tư vấn cụ thể hơn về giải pháp.
