TIÊU CHUẨN VÀ CÁCH PHÂN LOẠI BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Như chúng ta đều biết. Bao bì dược phẩm sẽ là yếu tố thiết yếu và quan trọng để tạo nên chất lượng thuốc. Do đó, việc sản xuất bao bì chất lượng mang lại hiệu quả cao trong lưu trữ và bảo quản dược phẩm.
Bao bì chính là thành phần có sự ảnh hưởng, tiếp xúc trực tiếp đến thuốc. Đặc biệt là đối với bao bì cấp 1. Nó bảo quản thuốc ngay từ khi sản xuất đến khi dùng. Do vậy, bao bì ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết đối với thuốc. Nếu như bao bì không tinh khiết hoặc trộn lẫn tạp chất lại càng là nguy hiểm hơn.
TIÊU CHUẨN BAO BÌ DƯỢC PHẨM
1. Vì sao cần quan tâm đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm
Do bao bì đựng dược phẩm sẽ tiếp xúc với thuốc. Nếu không đưa ra tiêu chuẩn thì sẽ xảy ra tương tác giữa bao bì cùng hoạt chất bên trong. Cụ thể nó có thể gây nên:
- Sự phóng thích những thành phần hóa học của bao bì cùng thuốc.
- Thổi bụi từ bao bì.
- Gây sự hấp phụ với thành phần bên trong thuốc. Tạo ra phản ứng hóa học giữa thuốc cùng vật liệu đóng gói.
- Sẽ gây biến đổi khi tiếp xúc cùng thuốc…
Việc quản lý cũng như kiểm tra bao bì dược phẩm cần được thực hiện kỹ càng. Đảm bảo không có sự rò rỉ, không gây khuếch tán hay thẩm thấu thuốc. Đồng thời bao bì cần đáp ứng được tác động cơ học liên quan đến việc vận chuyển. Mặt khác cũng cần đảm bảo được sản phẩm dược phẩm không bị tác động từ ánh sáng, độ ẩm, tránh bể vỡ…
2. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm như thế nào?
Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm cần phải xây dựng quy trình sản xuất áp dụng theo quy trình GMP bao gồm:
- Phải xây dựng hệ thống để quản lý chất lượng.
- Cần xây dựng quy trình nhằm đào tạo nhân sự.
- Xây dựng hệ thống nhà xưởng.
- Trang bị đầy đủ thiết bị bên trong nhà xưởng.
- Có chương trình huấn luyện vệ sinh cũng như điều kiện vệ sinh.
- Phải có quy định kiểm nghiệm chặt chẽ với nguyên vật liệu đầu vào.
- Cần có quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ về nhận dạng sản phẩm.
- Cần phải kiểm tra chất lượng sản phẩm sau khi tạo thành.
- Cần có quy trình lưu trữ về hồ sơ tài liệu.
- Đảm bảo xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm cũng như xử lý với sản phẩm được trả về.
- Đồng thời còn có những lưu ý liên quan đến tiêu chuẩn bao bì thực phẩm như sau:
- Công nhân làm việc bắt buộc phải mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ và mặc loại trang phục dành riêng, cần được thay giặt đúng cách thường xuyên.
- Đối với khu vực nhà máy dành cho bao bì vô trùng hoặc không vô trùng cần có quy định cụ thể. Hệ thống kho bãi cũng cần đảm bảo sạch, nhiệt độ đúng theo yêu cầu từ Bộ y tế.
- Hệ thống máy móc tự động nó sẽ hoạt động thay cho con người. Nhằm sản xuất ra các dạng bao bì chai nhựa vô trùng…
PHÂN LOẠI CÁC DẠNG BAO BÌ TRONG NGÀNH DƯỢC
Trong sản xuất dược phẩm. Không kể đến bao bì đóng gói bên ngoài vận chuyển thì được chia thành hai dòng sản phẩm chính. Được gọi là bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp tùy thuộc vào mức độ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.
Hiểu rõ về bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp đơn vị của bạn có được các tiêu chuẩn phù hợp. Tùy theo tiêu chí phân loại, chúng ta có 3 nhóm.
Phân loại bao bì theo mức độ tiếp xúc cùng thuốc
– Bao bì cấp 1: Đây là loại bao bì mà nó sẽ trực tiếp trực tiếp cùng thuốc. Có thể kể đến như là vỉ xé, nút, vỉ bấm hoặc chai lọ dược phẩm.
– Bao bì cấp 2: Đây chính là loại bao bì nằm ở bên ngoài bao bì cấp 1 mà nó sẽ không tiếp xúc cùng thuốc trực tiếp. Đó có thể là nắp chụp hoặc là hộp giấy.
Phân loại bao bì dựa theo bản chất hóa học
Sẽ bao gồm bao bì các loại như nút cao su, nút nhô, thủy tinh. Và đây đều là những sản phẩm dùng để tiêm và có sự kết hợp cùng chai lọ thủy tinh. Nhưng do yêu cầu về vấn đề đảm đảm an toàn với người dùng nên thường bao bì nút cao su là chọn lựa cần đặt biệt cẩn thận và sự an toàn.
Ngoài ra còn có một số bao bì khác như là bao bì màng nhôm, bao bì chất dẻo hay bao bì PVC…
Phân loại bao bì theo ngành
– Bao bì dành cho ngành dược như là vỉ phức hợp, vỉ bấm, thủy tinh trung tính, vỏ nang cứng hay bình khí dung định liều.
– Bao bì đa ngành như là hộp carton, chai lọ thủy tinh…
Bao bì sơ cấp
Dùng để chứa đựng trực tiếp thuốc, tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Để chứa đựng nhiều kiểu dáng khác nhau tiếp xúc trực tiếp với thuốc được tạo hình, dạng gói, dạng khối hoặc được bọc kín theo thuốc với nhiều kiểu dạng như: màng PVC, dạng vỉ, ống tuýp, vỏ chai, tuýp thủy tinh, ống thủy tinh,…
Tùy theo mức độ phù hợp của dược phẩm, thuốc viên với các loại bao bì mà được áp dụng trong quá trình đóng gói và sản xuất.
Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Bao bì thứ cấp
Là những loại bao bì được đóng ngoài dùng để bao gói những bao bì đã chứa đựng thuốc trực tiếp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hay thuốc. Hầu hết như là vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm,…
Bao bì thứ cấp thì mức độ quan trọng và tiêu chuẩn cũng không quá khắt khe so với bao bì sơ cấp. Nhưng phải đảm bảo các yếu tố nhất định về tiêu chuẩn cho bao bì thứ cấp.
Vỏ bao bì thức cấp chứa đựng thành phẩm không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm
Mỗi loại bao bì lại có những đặc tính riêng. Để phù hợp cho từng loại dược phẩm theo tiêu chuẩn và quy định GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm và thuốc viên hiện nay.
Kết lại
Các đơn vị sản xuất dược phẩm thuốc viên cần tìm những đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm hay sử dụng máy in date để đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cho thành phẩm.
Các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm cần phải đáp ứng được đúng các yêu cầu và tiêu chuẩn đặt ra về nguyên liệu, tiêu chuẩn, chất lượng và yêu cầu về an toàn. Để đáp ứng được nhu cầu cho các đơn vị sản xuất dược phẩm cần nguồn cung bao bì.
Mong rằng qua bài viết dưới đây sẽ giúp quý khách hàng hiểu thêm về bao bì trong ngành dược phẩm. Và hơn thế nữa, để đáp ứng những giải pháp khác trên bao bì như in date/số lot/mã vạch/mã QR code. Ấn Hồng xin hẹn ở bài viết tiếp theo để tìm hiểu những giải pháp in phun date lên bao bì dược phẩm.
